白宫拟裁减 FDA 员工 将怎样影响药品审批与中国药企出海？

美国食品药品监督管理局（FDA）正面临大规模裁员的风险，可能导致药品审批延误，并影响其在药品、食品安全与公共健康领域的关键职能。对于正在积极拓展美国市场的中国药企而言，此次 FDA 裁员可能进一步拉长审批时间，增加不确定性，甚至影响中国企业的出海战略。

白宫行政命令：FDA 裁员计划浮现
Guide View


根据《华尔街日报》与 产业新闻媒体Endpoints News 等多家信源报导，白宫正在考虑发布行政命令，裁减数千名卫生与公共服务部（HHS）员工，其中包括 FDA、疾病控制与预防中心（CDC）、国立卫生研究院（NIH）及联邦医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）。该命令可能最快于下周公布，员工将有机会选择自愿离职方案（buyout），但白宫尚未最终确定是否推行该计划。

裁员潮将影响华盛顿特区的卫生与公共服务部｜图：ROBERTO SCHMIDT/AFP/GETTY IMAGES


FDA 目前拥有约 18,000 名员工，其中部分职位由《处方药使用者费用法案》（PDUFA）资助。这些由生物制药业资助的职位可能不会受到直接影响，但专家警告，即使削减 FDA 其他部门的员工，仍可能影响药品审查进度。




裁员影响：药品审批与食品安全或受冲击
Guide View


裁员可能导致 FDA 内部知识流失，影响审批效率与质量。Polsinelli 律师事务所 Hatch-Waxman 及生物制剂负责人 Chad Landmon 表示：「如果裁员规模如预测般庞大，将造成严重的知识流失，FDA 的工作速度势必放缓。」


前 FDA 副专员 Peter Pitts 亦警告，若政府「简单地裁减每个部门 10% 的人员」，可能影响 PDUFA 设定的审查时限，并降低审查品质。此外，FDA 每年需对 4,500 万批次进口药品与食品 进行安全审查，裁员可能导致假冒或不合格产品更难被拦截。


此外，FDA 员工流失可能使机构更难吸引专业人才，特别是专科医师与检查员。新进检查员需要长时间训练，如果资深调查人员流失，将影响药厂与食品生产设施的监管品质。




中国药企出海美国现状与 FDA 裁员影响
Guide View


在全球药品市场中，美国 FDA 的药品审批具有极高的权威性与影响力，对于中国药企而言，能够获得 FDA 批准意味着更高的商业价值与国际认可。近年来，随着中国创新药研发能力提升，多家药企加快进军美国市场，通过自主研发或授权合作的方式，推动新药在美上市。


根据东方证券研报披露，截至2024年12月19日，共有8款国产创新药获FDA批准上市，包括泽布替尼、呋喹替尼、西达基奥仑赛、特瑞普利单抗等，涵盖肿瘤、免疫、罕见病等多个领域，其中信达生物（Innovent）、百济神州（BeiGene）、君实生物（Junshi）、复星医药（Fosun） 等企业均有产品成功进入美国市场。

截至2024年12月19日，共有8款国产创新药获FDA批准上市｜数据来源：弗若斯特沙利文、医药魔方，东方证券研究所


然而，此次 FDA 裁员可能导致中国药企产品审批时间延长，尤其是处于 NDA（新药申请） 或 BLA（生物制剂许可申请） 阶段的产品，可能需要更长的时间才能获得市场准入。此外，由于 FDA 人员减少，与审评员的沟通效率降低，这可能会增加企业的运营成本与不确定性。


对于已获批的中国药企，FDA 裁员可能影响药品上市后的监管与市场推广。FDA 在药品上市后仍需进行监测，包括 药物安全性评估（post-marketing surveillance），而裁员可能导致这些工作延迟或资源不足，进而影响中国企业在美市场的表现。




主要中国出海药企及受影响情况
Guide View

目前，中国重点布局美国市场的药企不在少数，它们或将直接受到此次 FDA 裁员可能带来的影响：
百济神州（BeiGene）
百济神州是最早在美国市场获得成功的中国药企之一，目前已经有两款爆品成功闯关FDA，分别为泽布替尼、替雷利珠单抗。泽布替尼更是第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，也是首个国产10亿美元分子。总体而言，其业务主要聚焦于 BTK 抑制剂、PD-1 抗体 等肿瘤药物。其 Brukinsa（BTK 抑制剂） 已获 FDA 批准，用于多种血液肿瘤。百济神州作为自主出海型企业，其新适应症的拓展仍依赖 FDA的审评速度。若审批延误，可能影响 PD-1 单抗的市场推广，并削弱竞争优势。
君实生物（Junshi Biosciences）
君实生物采取合作出海模式，其特瑞普利单抗（Toripalimab，PD-1 单抗） 获得 Coherus Biosciences 代理，于 2023 年 10 月获批，成为首款获批进入美国市场的中国 PD-1 单抗。

特瑞普利单抗（Toripalimab，PD-1 单抗）｜图：上海君实生物医药科技股份有限公司
目前 PD-1 市场竞争激烈，若 FDA 审批延误，可能影响特瑞普利单抗的市场份额拓展，尤其是在新的适应症开发上，竞争对手如 Keytruda（默沙东）和 Opdivo（百时美施贵宝）仍占据主导地位。
传奇生物（Legend Biotech）
传奇生物专注于细胞与基因疗法，与 强生（J&J） 合作开发的西达基奥仑塞（CAR-T 疗法） 于 2022 年获批，主要用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。CAR-T 疗法对 FDA 的审评依赖较高，若裁员影响审查进度，可能推迟后续适应症的申请。此外，细胞疗法需要严格的 GMP 生产监管，如果 FDA 人员短缺，监管审查可能会减慢，影响产品供应链的稳定性。

西达基奥仑赛｜图：传奇生物
和黄医药（Hutchmed）
和黄医药与武田（Takeda） 合作开发的呋喹替尼（Fruquintinib） 于 2023 年获批，用于治疗转移性结直肠癌。

和黄医药与武田合作开发的呋喹替尼｜图：和黄医药
和黄医药仍有多个临床项目在美推进，裁员可能导致其新适应症的申请延迟，影响市场扩展计划。此外，该公司积极推动 VEGF/EGFR 靶向疗法，但若 FDA 在肿瘤药物审查方面放缓，市场推广可能受阻。
贝达药业（Betta Pharma）
贝达药业专注于小分子靶向药物，2024 年 12 月，其恩沙替尼（Ensartinib） 用于 ALK 阳性肺癌获得 FDA 批准。

恩沙替尼｜图：贝达药业
恩沙替尼作为 ALK 阳性肺癌治疗的新选择，仍需扩展适应症，FDA 裁员可能影响新适应症开发进度。此外，市场竞争对手如辉瑞的 Xalkori 仍保持领先地位，审评延误可能影响其市场份额。

未来展望：中国药企如何应对？
Guide View

在 FDA 人手短缺与审批延迟的背景下，中国药企需调整策略，以降低潜在风险并确保市场推进顺利。企业应提前规划 FDA 申请节奏，避免因审评进度放缓影响产品上市计划。同时，加强与 FDA 的沟通机制，提高审评效率，以减少不必要的时间浪费。
此外，与美国本土药企建立更紧密的合作关系，例如透过技术授权（licensing-out）或合资方式，提升市场准入的速度。面对审批不确定性，中国药企亦可选择同步向欧盟、日本等其他市场提交申请，以分散风险，降低对单一市场的依赖。
虽然 FDA 裁员带来不确定性，但长期来看，中国创新药全球化仍是不可逆趋势。如何在变局中抓住机会，将成为中国药企出海成功的关键。



参考来源：
[1]White House Preparing Order to Cut Thousands of Federal Health Workers
[2]https://www.wsj.com/health/healthcare/white-house-preparing-order-to-cut-thousands-of-federal-health-workers-bd1e0b7f
[3]Major FDA staff cuts would slow drug reviews, experts say
[4]https://endpts.com/major-fda-staff-cuts-would-slow-drug-reviews-experts-say/


制作策划
策划：Yu /  审核校对：Jeff

感谢网友投稿51吃瓜来源，若有侵权，联系51吃瓜